活性成分批准

活性成分是化学制剂或制剂中负责产生生物学或治疗作用的组分。 例如,生物Allethrin是用于蝇喷制剂的活性成分。

注册产品必须包含APVMA批准的有效成分。 在注册的最终用途产品(EUP)的配方中,只能使用APVMA批准的生产地点的活性成分。

因此,要在澳大利亚注册商业产品,可能需要执行2步骤:

>批准新的活性成分,或批准新的活性成分生产地点;
>任何最终用途产品(EUP)及其标签的注册。

这些申请可以同时或分别提交给APVMA。

在批准新的活性成分过程中,APVMA会评估该活性成分的化学,健康和安全性(毒理学)和新陈代谢(药代动力学),以确保该化学物质符合适当的标准并且不包含不可接受的潜在有害水平杂质。

APVMA还具有评估澳大利亚已经批准的活性成分新来源或生产地点的过程。 在注册的最终用途产品(EUP)的配方中,只能使用经过批准的生产地点的活性成分。 此外,APVMA具有评估活性成分制造过程或新分析方法变化的过程。

De Groot技术服务部门的监管顾问在准备和提交APVMA有效成分批准的申请方面经验丰富。 这包括新的有效成分,新的来源或现有批准的变体。 我们提供有关数据需求的建议,审查现有数据的适用性,并以所需格式整理所有必要的信息。