常见问题解答

唯一重要的问题!

无论您的产品是什么,了解它都是很重要的,DTS很难为您提供固定的预付款。 一旦我们对您的产品,其成分,用法,您的要求,市场上的同类产品以及适用的法规有充分的了解,我们便可以提供估计。

为了获得这种了解,我们通常会执行预评估(PE),这将花费1,500到5,000美元(加上GST)。 这使我们能够了解您的产品,评估不同的注册途径,突出潜在的障碍,并最终为您提供时间和成本估算。

PE还为注册过程奠定了基础。

我们与所有客户签署保密协议,禁止我们讨论或提供与我们与他们进行的工作有关的任何信息

将化妆品推向市场要比在澳大利亚治疗用品注册局(ARTG)中注册为免费药品(上市药品)容易得多,而且更快。

我们的化妆品审查会根据毒物表(SUSMP)和澳大利亚化学物质清单(AICS)评估每种成分,以确保它们适合用于化妆品中,并审查健康声明并就哪些声明可以/不能提出建议提供建议被包括在内。 该评论还为您提供了发现的摘要,概述了已发现的所有问题以及后续步骤。

要将产品列为补充药物,需要进行更深入的评估,以评估所列药物中成分的可行性。 产品声明(即减轻炎症,减轻咽喉痛,减轻真菌感染症状,降低血压)需要有证据来支持您的声明。

例如,包含防晒剂作为次要成分并具有明确治疗目的(例如,“帮助保护皮肤免受紫外线辐射的破坏作用”)的保湿剂被列为药物。

有些产品由于其成分而需要注册为上市药物。 其他产品将取决于您要提出的主张。 例如,如果您要出售一种“帮助滋养干燥的脚以保持皮肤柔软和柔软”的护脚霜,那么它可以是一种化妆品。 如果您想说“减轻真菌感染和Tinea的症状”,那么最有可能需要将其列为上市药物。

这个简单的问题没有简单的答案。 通常,这是您要对产品提出的要求。 TGA以大蒜为例。 在瓶中出售压碎的大蒜用于烹饪是一种食物。 在胶囊中出售大蒜以帮助预防流感病毒是一种药物。

在大多数情况下,它是明确的,但是像所有法规一样,在某些灰色区域中可能会出现一种产品或另一种产品,这取决于客户的营销意图以及如何使它们满足监管机构的要求。

总是有出售的“食品”,因为它们的主张应在TGA中进行注册。 总是会有人指出这一点 新闻文章。 根据我们的经验,在您推出产品之后,最好先进行监管工作,而不要面对监管机构的愤怒。

TGA有一个 食品药品界面指导工具 这可能是有用的。