医疗器械

在将新的医疗设备投放到澳大利亚市场之前,需要先经过TGA(治疗用品管理局)的评估。 TGA的法规要求会有所不同,具体取决于设备是什么以及如何使用。
医疗设备:
•用于人类
•有治疗作用
•通常会对身体产生物理或机械影响,或用于测量或监视身体的功能。
医疗设备的范围从您可能会抓伤的绷带到植入您体内的起搏器等高风险产品。 医疗设备的示例包括:
•人造臀部
•血压计
• 乳房植入物
•导管
•避孕套
•润滑眼药水
•MRI扫描仪
•牙齿矫正-例如牙套,填充物
•注射器
•压舌板。

为了使TGA保持公众对与在澳大利亚市场上使用医疗设备相关的安全性,性能,收益和风险的信心,可以进行以下评估:

•在将设备出售给澳大利亚市场之前,以及
•市场上有医疗设备。

TGA的法规要求会有所不同,具体取决于设备是什么以及如何使用。 TGA涉及医疗设备生命周期的大多数阶段。 De Groot技术服务团队可以协助确定产品是否需要注册。 可替代地,可以修改产品权利要求以克服注册的需要。