辅助药物的许可适应症


“适应症”是描述补充药物特定治疗用途的陈述。 他们描述了一种补充药物声称的目的或健康益处,例如:“缓解咳嗽”。 指示可以是特定的(例如,指称的非严重状况); 或非特定的(例如,参考一般健康维护)。

TGA为2018中的补充药物实施了新的监管框架,以在2021中全面发挥作用。 新框架适用于《治疗药物法》第26A条(该法)中列出的所有药物。 这包括补充药物和防晒霜。

发生了什么变化

•当申请在ARTG上列出药物时,赞助商将不再有“自由文本字段”供其输入药物适应症。
•要求列出新药的申办者必须从允许的适应症列表中进行选择。
•申办者可以申请考虑将新的适应症纳入考虑范围。 将收取申请费。

关键过渡日期

赞助商转换现有产品的免费期于6 3月2021结束。 之后,过渡产品将收取$ 840的申请费。
•现有上市药物的过渡期于6年3月2021年结束。 从此日期开始,所有列出的药物都必须仅包含许可的指示。

如果您需要协助来实施这些方法,请与我们的DTS法规咨询团队联系([EMAIL PROTECTED]).