TGA法规
TGA(治疗产品管理局)是澳大利亚政府卫生部的一部分,负责规范治疗产品的进口,供应,制造,出口和广告。

TGA通过执行《 1989治疗产品法案》来做到这一点,该法案采用了一种风险管理方法,旨在确保在澳大利亚提供的治疗产品达到可接受的质量和安全标准。 当该法案要求时,TGA还将确保功效或性能标准可以接受。

一旦批准使用,TGA会监视治疗产品的持续风险和收益,如果收益未实现或其他风险变得明显,则TGA可以采取措施。 可能的监管措施从最小限度的干预(例如更改标签)到将治疗产品撤出市场不等。

DTS可以协助您进行所有TGA注册。 我们的TGA注册顾问团队能够就所需数据提供建议,审查现有数据的适用性,协调数据的生成,并以符合法规提交要求的格式整理所有必要的信息。

我们能够协助您确定产品或化学品是否需要注册。 可替代地,可以修改产品权利要求或成分以克服注册的需要。